Buenas noches estimados Lectores!
Para contarles como es el
funcionamiento del almacenamiento de los insumos farmacéuticos consideramos mas
apropiado hacerlo y citarlo directamente desde la disposición 2819/2004.
Disposición ANMAT Nº 2819/2004
(con las modificaciones de la Disp.
ANMAT Nº 4844/2005)
Apruébanse los lineamientos
generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores,
Importadores/Exportadores de Medicamentos. Que la fiscalización de los Establecimientos
Productores, Importadores y Distribuidores de Especialidades Medicinales, a
través de inspecciones técnicas, es un mecanismo idóneo que contribuye a
garantizar la calidad con que llegan al mercado los productos que elaboran,
importan y distribuyen esos establecimientos. Que dicha fiscalización debe
cubrir aspectos relativos a condiciones de funcionamiento y sistemas de control
de calidad utilizados por los establecimientos alcanzados por la normativa
referida precedentemente. Que las acciones de control son responsabilidad de
esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT), quien debe contar con un modelo que asegure: a) el control de las
industrias con uniformidad de criterio y b) la neutralidad, simetría y reciprocidad
en el tratamiento y aplicación de las normas de regulación.
Áreas de depósito:
12.15 Las áreas de depósito deben ser de capacidad suficiente para
permitir un almacenamiento ordenado de varias categorías de materiales y
productos con correcta separación y segregación: materias primas, materiales de
empaque, productos intermedios, graneles y producto terminado, productos en
cuarentena y productos aprobados, rechazados, de devolución o retiros del
mercado.
12.16 Las áreas de depósito deben ser diseñadas o adaptadas para
asegurar buenas condiciones de almacenamiento. En particular, deben estar
limpias, secas y suficientemente iluminadas y mantenidas a temperaturas
compatibles con los elementos almacenados. Donde sean requeridas condiciones
especiales de almacenamiento (ej.: temperatura y humedad) estas deben ser
provistas, controladas, monitoreadas y registradas.
12.17 Las zonas de recepción y expedición deben estar separadas, y
además deben proteger a los materiales y productos de las condiciones ambientales
externas. Las áreas de recepción deben estar diseñadas y equipadas para, cuando
sea necesario, permitir la limpieza de los contenedores de los materiales
entrantes antes de su almacenamiento.
12.18 Cuando el estado "en cuarentena" se asegure mediante el
almacenamiento en áreas separadas, estas áreas deben estar claramente indicadas
y su acceso restringido a personal autorizado. Cualquier sistema reemplazante
de la cuarentena física debe brindar una seguridad equivalente.
12.19 Se debe mantener segregado el almacenamiento de materiales o
productos rechazados, retirados del mercado o devoluciones.
12.20 Los materiales altamente activos y radioactivos, psicotrópicos y
estupefacientes, otras drogas peligrosas y sustancias que presenten especial
riesgo de abuso, fuego o explosión, deben ser almacenadas en áreas seguras.
12.21 Los materiales de acondicionamiento impresos son considerados
críticos y se debe prestar especial atención.
12.22 Normalmente debe haber un área de muestreo
separada para las materias primas.
A continuación, adjuntamos un ejemplo de lo dictado por las leyes del ANMAT referido al correcto almacenamiento de los medicamentos en un laboratorio farmacéutico.
En la próxima publicación, ampliaremos el tema.
Saludos!
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